2024年我国批准1类创新药48个、减毒工程菌有望打破实体瘤治疗“魔咒” - 三月第三期新闻资讯
政策速览
国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码 在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，保障群众用药安全，加强医保基金监管，现就加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用通知如下。
一、明确工作目标
依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统，积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。
二、突出工作重点
（一）强化赋码，确保准确规范
（二）强化采集，确保应扫尽扫
（三）强化应用，确保带码管理
（四）强化服务，确保安全便捷
（五）强化管理，确保精准高效
三、强化部门协同
（一）明确各方职责
（二）推动数据共享
（三）强化部门联动
四、加强组织保障
（信息来源：国家医疗保障局）
国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见 为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见： 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。 二、加强中药资源保护利用 （一）加大中药资源保护力度。 （二）规范珍稀中药资源开发利用。 （三）推进中药资源统计监测。 三、提升中药材产业发展水平 （四）发展中药材现代种业。 （五）推进中药材生态种植养殖。 （六）加强中药材流通和储备体系建设。 四、加快推进中药产业转型升级 （七）优化产业结构布局。 （八）提升中药制造品质。 （九）培育名优中药品种。 （十）打造知名中药品牌。 五、推进中药药品价值评估和配备使用 （十一）强化临床价值评估。 （十二）加强中药配备使用。 六、推进中药科技创新 （十三）提升科技创新能力。 （十四）加强中药创新研发。 七、强化中药质量监管 （十五）完善中药标准体系。 （十六）健全中药监管体系。 八、推动中药开放发展 （十七）促进更高水平开放。 （十八）维护产业发展安全。 九、提高综合治理能力和保障水平 （十九）加强统筹领导。 （二十）推进人才队伍建设。 （二十一）加强资金支持。 （信息来源：国务院办公厅） 国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
国家药监局近日印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 （以下简称《公告》）。《公告》自发布之日起实施。
2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告）。结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。
重点问题说明包括：调整适用范围。调整和优化注册资料申报要求。注册体系核查要求优化。支持创新产品转产。
此外，对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
（信息来源：国家药品监督管理局）
国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
（信息来源：国家药品监督管理局） 国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告（2025年第26号） 国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂开展现场检查，发现该工厂生产的部分原料药未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。 （信息来源：国家药品监督管理局） 新闻资讯 2024年我国批准1类创新药48个 国家药监局18日发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。这些新药好药上市后，将加速惠及患者。 2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市。报告显示，批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序；批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市；批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，另批准35个品种扩展儿童适应症，增加儿科用药选择。 （信息来源：人民日报） 国家中医药局：已有2600余家二级以上中医院设置妇科 中国国家中医药管理局中西医结合与少数民族医药司副司长欧阳波17日在北京介绍说，目前，已有2600余家二级以上中医医院设置了妇科，能够为广大女性提供妇科中医药服务。 欧阳波表示，目前已有2600余家二级以上中医医院设置了妇科，能够为广大女性提供妇科中医药服务。国家中医药管理局与国家卫生健康委员会共同推动妇幼保健机构中医服务能力建设，1300余家二级以上妇幼保健院设置了中医临床科室，普遍开展中医妇科服务。 （信息来源：中国新闻网） 湖南医保基金总体运行平稳 首个医保AI数智人发布
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
湖南省本级、长沙市医疗保障数据发布会18日在长沙举行。会议透露，湖南省基本医疗保险实行市级统筹，2024年医保基金总体运行平稳，职工医保和居民医保均无统筹区处于预警状态。
数据显示，2024年湖南省本级(仅有职工医保，无居民医保)统筹基金收入48.13亿元，支出27.33亿元，累计结余92.33亿元，扣除应付未付后实际可支付月数为35.1个月。
值得一提的是，活动现场还发布了湖南首个医保AI数智人。该数智人基于DeepSeek大模型研发而成，融合了自然语言处理、大数据、人工智能等先进技术，能够深度理解医保政策和用户问题，提供精准详细且个性化的解答。同时，具备强大的学习能力，可不断适应医保政策变化，优化服务内容，将有效减轻人工客服负担，为用户带来更加便捷、高效、智能的医保咨询体验。
（信息来源：中国新闻网）
加强医养照护与管理专业建设 近日，教育部、国家卫生健康委联合印发关于加强高等职业教育医养照护与管理专业建设工作的通知，部署加强医养照护与管理专业建设，加快培养医养结合专业人才，更好满足老年人多层次、多样化健康养老需求。 通知指出，要引导和支持本地职业本科学校等设置医养照护与管理职业本科专业，并作为贯通培养专业，鼓励健康管理、老年保健与管理、智慧健康养老服务与管理等高职专科专业毕业生报考。鼓励有条件的学校探索医养照护与管理专业中高本贯通培养模式。 《睡眠健康核心信息及释义》发布 为指导各地科学、规范开展睡眠健康宣传工作，引导群众正确认识睡眠，养成健康睡眠习惯，全国爱卫办会同相关单位共同研究制定了《睡眠健康核心信息及释义》（以下简称《核心信息及释义》）。《核心信息及释义》的编写遵循科学性、专业性、适用性和行为指导性的原则，在参考睡眠健康相关政策文件和专业文献的基础上，多次征求了临床医学、疾病防控、健康教育、心理健康、中医药等多领域专家意见。 《核心信息及释义》共有八条。第一、二、三条介绍了睡眠的作用、良好睡眠的表现、睡眠不足的危害等内容，旨在帮助公众正确认识睡眠，树立健康睡眠的意识。第四、五条阐述了如何做才能保持健康睡眠以及儿童青少年、职业人群和老年人等重点人群的注意事项，旨在帮助人们建立良好的睡眠习惯。第六、七、八条内容介绍了常见睡眠障碍的分类、识别以及应对的方式方法等，旨在引导公众早期识别、科学应对睡眠问题。 （信息来源：人民网） 一种对付新冠的口服药可治愈埃博拉 美国得克萨斯大学研究团队在最近的《科学进展》杂志上报告称，感染埃博拉病毒的猴子可通过口服药物治愈。这为人类获得更实用、更经济的治疗方法开辟了新途径。 此次试验中，研究团队使用了抗病毒药物奥贝德西韦。这是原本为治疗新冠病毒感染而开发的瑞德西韦的口服版本。奥贝德西韦属于“聚合酶抑制剂”，通过阻断病毒复制所需的关键酶发挥作用。目前，制药公司吉利德正推动奥贝德西韦进入针对马尔堡病毒（埃博拉近亲）的Ⅱ期临床试验。 （信息来源：科技日报） 中疾控：诺如病毒胃肠炎属于病毒感染，使用抗生素治疗无效 19日国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍时令节气与健康有关情况，并回答记者提问。 中国疾控中心研究员常昭瑞表示，感染诺如病毒可以使用抗生素治疗的说法是不正确的。因为诺如病毒胃肠炎是病毒感染，抗生素是针对细菌感染的药物，对病毒感染无效。诺如病毒感染是自限性疾病，一般2至3天后可自行康复，大多数病例是轻症，只需要对症治疗，对于少数有脱水症状的患者需要补液治疗，必要时可以前往医疗机构就诊。 常昭瑞表示，由于诺如病毒是具有高度变异性的病毒，存在多种基因型和变异株，人体感染某一型别的诺如病毒之后对其他型别的诺如病毒感染保护作用有限。此外，由于感染诺如病毒之后产生的免疫保护作用持续时间比较短，随着时间的推移，这种免疫力会逐渐减弱。因此，感染诺如病毒之后还可能再次感染。 （信息来源：人民网） 13 “翻新卫生巾”危害女性健康，如何及时发现潜在的妇科疾病？ 今年的“3·15”晚会曝光了“劣质卫生巾”事件：多家知名母婴品牌的卫生巾和婴儿纸尿裤残次料被翻新售卖。面对“翻新卫生巾”，女性如何进行自查自救？若不慎患上了妇科炎症怎么办？广东省中医院芳村医院妇科主任向东方给出解答。 向东方介绍，女性保持良好个人卫生习惯，每天用温水清洗外阴，避免使用刺激性洗液。过度清洁或对清洁产品使用不当，可能会破坏私处的菌群平衡。即使没有不适症状，也要定期进行妇科检查，做到早发现、早治疗。 如果不小心得了妇科炎症，切忌自行用药。一旦发现外阴瘙痒、白带增多、有异味等症状，一定要到正规医院检查，并且在医生的指导下规范治疗。另外，注意就诊前不要冲洗阴道或者用药，因为这些行为会扰乱阴道内菌群状态，影响检验结果以及医生的判断，从而影响治疗效果。治疗期间，应禁止性生活，一些特殊病原体感染还需夫妻双方同时治疗。 （信息来源：中国新闻网） 减毒工程菌有望打破实体瘤治疗“魔咒” 近年来发展迅速的CAR-T（一种靶向免疫细胞）疗法已有多个针对血液肿瘤的产品上市，但还没有针对实体瘤的产品上市。 3月17日，一种全新的可进入实体肿瘤内部的减毒工程菌登上《自然·癌症》杂志。它不仅能有效杀伤实体瘤，而且可“遥控”。 “我们利用自然界中一些细菌可以在实体瘤内部的缺氧、免疫抑制微环境中定植的特性，经过合成生物学方法对其进行重编程改造。”3月17日，论文通讯作者、华东师范大学生命科学学院教授叶海峰表示，改造获得的减毒工程菌，即“溶瘤细菌”，能够攻入免疫细胞也难进入的实体肿瘤内部，为肿瘤精准治疗提供创新性解决方案。 （信息来源：科技日报） 行业动态 仅需服用1粒，流感1类新药申报上市 3月17日，根据国家药监局显示，安帝康生物自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势——仅需单次服用即可完成治疗，有望极大提升患者的用药便利性。 （信息来源：国家药品监督管理局） 润尔眼科盐酸依匹斯汀滴眼液首家在中国上市 开启快速起效且长效抗敏新时代 3月11日，润尔眼科药物（广州）有限公司的盐酸依匹斯汀滴眼液正式获批上市，成为首家在中国上市的盐酸依匹斯汀滴眼液产品。该药品被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，视同通过一致性评价。盐酸依匹斯汀滴眼液具有显著临床价值，被多个国际权威诊疗指南列为一线首选药物。作为国内首款上市的盐酸依匹斯汀滴眼液，其市场潜力与临床价值值得关注。 （信息来源：Ocusun 润尔官方公众号） 国家药监局批准硫酸艾玛昔替尼片上市 国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 （信息来源：国家药品监督管理局） 匹妥布替尼首批处方落地 去年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准的匹妥布替尼片，近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了全国首张处方。据介绍，匹妥布替尼是一款非共价BTK抑制剂（布鲁顿氏酪氨酸激酶），可用于既往接受过至少两种系统性治疗（包括共价BTK抑制剂）的复发/难治套细胞淋巴瘤成人患者。 （信息来源：新华网） 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学资讯，不以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。仅作信息分享交流使用。如有侵权请联系我们，将予以尽快处理。