如何选择适合自己临床试验的EDC系统？

2024/04/01 822

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导读

在与某三甲医院主任聊天时，主任曾发出过这样的感慨：“作为一名临床医师，白天有繁忙的临床工作，下班以后还需要投入大量的精力到临床科研中。我也知道临床与科研相辅相成，在临床工作中搞科研，在科研中指导临床工作。但是我实在是分身乏术，直到EDC系统出现，让我又看到了希望。”

为什么医生会有这样的感慨呢？原来在研究者发起的临床研究中，根据要求传统的纸版CRF（病例报告表）要求一式3~4份，无碳复写，监管者、申办者、研究者等各保留一份。一期试验十几人的数据就已经一大叠，二期、三期几百人上千人的CRF都可以垒成几座小山，更何况后续还需要对数据进行核查、分类、录入和统计分析等操作。那么主任上面提到的EDC系统到底是什么呢？

什么是EDC系统？

为了解决临床试验数据的不规范和低效问题，临床试验电子数据采集系统（EDC）应运而生。根据我国药审中心最新颁布的《临床科研的电子数据采集（EDC）技术指导原则》， EDC系统的基本功能要求需要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。

相较于传统纸质病例报告表并人工二次录入的方法，EDC更加简单便捷，减少了传统模式中需回收纸质CRF、繁琐的中心答疑等步骤，一个临床试验可缩短2-3个月时间。临床试验周期是试验的成本主要影响因素之一，试验周期越长，投入的成本越高，一个月的人力成本就已高于EDC的费用，节省成本的同时更能提高数据质量。有数据统计，应用EDC系统相较于基于纸质的数据采集过程能减少49%~62%的研究成本。

数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，也是监管的核心要素。EDC会进行自动逻辑核查，提醒异常数据，提高数据可靠性。同时，EDC通过账户和权限分配，可以将把控试验质量的各方串联起来直接沟通，进一步提高数据质量。

如何选用EDC系统？

一般从以下几方面来考虑EDC系统是否符合临床研究需求：

1.EDC系统的功能是否完善。是否支持定制，超大数据量访问、导入导出是否流畅等等。

2.服务是否及时和专业。系统在使用过程中遇到问题需要及时响应与解决，否则会影响研究进度，甚至威胁到患者健康。

3.系统兼容性和扩展性。系统可以与其他系统进行良好的对接，实现系统间的兼容与集成。临床科研在研究过程中可能会有方案的变化，CRF表格需要变更，系统能够快速进行CRF表格的调整同时原数据不能受影响。

4.数据安全保障。临床科研数据作为核心的机密数据，同时还涉及到患者的隐私信息，必须将数据置于卫健委监管之下，百分之百保障数据的安全。

5.EDC系统统计分析方法是否完善。是否能一键生成图表，呈现详实报告，深入洞悉数据关系。

医助宝智能EDC的优势

1.自定义CRF

CRF标准模板一键配置，同时支持CRF定制，交付周期短，特别适合时间紧张而又要求尽快实施的临床科研项目。

2.可自由嵌入

医助宝智能EDC系统可嵌入院内系统等第三方系统，提高数据采集效率与准确性。

3.智能数据录入

OCR技术+多人核查，手机端与PC端数据一键同步导入量表。对接临床数据信息系统，按照标准格式进行数据转换和对接，提效减负的同时保证数据安全。多中心可以协作录入数据，主PI与各中心负责人可实时查看数据采集进度。

4. 智能数据质检

支持通过简单条件配置，自动对数据进行质检，主动检出不符合规则的异常值和信息漏失。多维度查看质检结果，一键质疑机制让研究者在瞬间发起数据质询，及时纠正录入错误，还可留下修改痕迹，实现数据可溯源。

5.智能数据检索

人性化交互设计，量表全字段快速搜索，搜索结果支持随意定制数据字段和表头顺序，一键导出。另外，系统内置数据可视化功能，所有数据字段可一键生成交互式报表、柱状图、折线图、散点图等，焕新传统EDC系统单一列表式数据呈现方式。

6. 智能统计分析

覆盖全方位医学统计学方法，如相关分析、T检验、方差分析、卡方检验等，可针对检索数据一键智能分析，结果报告实时生成。另外， AI助手提供自然语言的统计学计算交互功能，用简单语句即可表达统计计算问题，AI助手自动选择最优分析方法和数据组合，实时生成详尽分析报告，助力临床研究成果发表。

7.智能患者随访

根据患者病情或研究方案灵活制定随访计划，并实施随访提醒与监测。建立患者专属随访群聊，随访量表统一管理，群内医助根据患者情况推送相应患教资料，同时AI助手7*24在线，随时回答患者问题，自定义患者指标阈值，遇医学紧急情况可实时转人工处理。实现“医生+AI”协同服务，大幅减轻医务工作负担的同时提高患者服务体验。

8.数据安全保障

医助宝智能EDC系统采用了银川万怡互联网医院的天翼云服务器，经过了ISO2003安全体系认证与等保三级备案，受国家卫健委监管；同时数据库加密，最高权限在主PI，各分中心只能看到自己的数据；可有本地一体机在科室，院内数据不会流出，云端数据可流入本地，从多个层面保障系统与数据安全。

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