126种新药进医保、2024ADA糖尿病诊疗标准发布、我国制备出新型干粉吸入式疫苗 - 十二月第二期新闻资讯
政策速览
国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知
一、及时做好支付范围调整
各地要严格执行《2023年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的药品按规定纳入基金支付范围，调整“备注”内容的药品要更新支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。
二、规范支付标准
协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，本次调整新纳入目录的国家组织集中带量采购中选药品以其中选价格作为支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。对于确定了支付标准的竞价药品和国家集采中选药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格由医保基金和参保人员分担。鼓励将同通用名下价格不高于支付标准的竞价药品和国家集采中选药品优先纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用，减轻患者负担。
三、扎实推动目录药品落地
《2023年药品目录》自2024年1月1日起正式执行。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（医保发〔2023〕5号）同时废止。各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。谈判药品的挂网价格不高于支付标准；参与目录准入竞价的企业，在支付标准有效期内，其竞价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（医保函〔2021〕182号）要求，提升“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围，与新版目录同步实施。
四、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理
各省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序、细化标准、科学测算，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片等纳入基金支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。同时建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围。
（信息来源：国家医疗保障局）
全链条夯实质量管理 筑牢器官移植生命线
器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命线，保障人民群众生命健康权益，最好的答案便是坚持以人民为中心的理念，夯实器官捐献和移植的全链条质量管理。《人体器官捐献和移植条例》（以下简称《条例》）贯彻人民至上、生命至上的理念，加强质量管理，这不仅体现在有完善的质量管理和控制制度等条文中，更体现在器官捐献与移植全链条管理中。
一、加强器官获取质量管理，在质的提升中实现量的增长；
二、完善器官移植质控体系，在规范发展中提升服务质量；
三、健全登记报告制度，依托监管平台实现信息化全链条闭环管理。
（信息来源：国家卫生健康委员会）
新修订《医疗器械经营质量管理规范》：补充管理盲区
新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）对于自动售械机的设置和管理、多仓协同的设置和管理、直调运营的条件和管理、在库贮存医疗器械新的要求、随货同行单应包含的内容、运输环节应做好的记录、售后服务的要求等一系列问题均有明确规定，针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充了经营环节质量管理盲区。
（信息来源：国家药品监督管理局）
国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
（信息来源：国家药品监督管理局）
国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告（2023年第65号）
经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经上海市食品药品检验研究院检验，在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经深圳市药品检验研究院检验，在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经青海省药品检验检测院检验，在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
（信息来源：国家药品监督管理局）
国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ）
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，共25条管理规定，现予发布，自发布之日起施行。
（信息来源：国家药品监督管理局）
国家药监局关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第155号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下2家企业3个产品的医疗器械注册证书：
一、 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司2个产品：
聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130653；
聚丙烯疝修补补片，注册证号：国械注准20223130335。
二、 爱乐康株式会社1个产品：
硅胶伤口敷料，注册证号：国械注进20153141752。
（信息来源：国家药品监督管理局）
新闻资讯
126种新药进医保 新版国家医保药品目录发布
新版国家医保药品目录12月13日在京发布，此次调整共计126种新药进入医保，含105种独家药品和21种非独家药品，谈判药品数量为历年来最多，涉及抗肿瘤、罕见病、慢性病、抗病毒等，谈判成功的药品平均降价61.7%，进一步为患者减轻用药负担。
近年来，国家医保药品目录实行每年动态调整，6轮调整后，医保药品目录内药品数量累计新增744个，其中包括93个高血压、糖尿病、精神病等慢性病领域用药，100个肿瘤类用药，36个罕见病用药，新版国家医保药品目录药品总数达3088种，将于2024年1月1日起实施。
（信息来源：新华网）
CDE更新28条化学仿制药共性问题
12月14日，CDE官网更新了28条化学仿制药共性问题。回答了在化学药品口服固体制剂仿制药注册申请中，对所用原料药的粒度进行研究和控制时需要考虑哪些因素？化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况，应提供哪些资料？进行化学药品多规格处方比例相似性比较时的关注事项等一系列问题。
（信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
国家卫健委同世界卫生组织举行第三次呼吸道疾病技术交流会
近日 ，国家卫健委同世界卫生组织举行第三次呼吸道疾病防治技术交流会。世界卫生组织专家介绍了当前全球和有关国家呼吸道疾病形势。中方专家介绍了相关医疗机构冬季呼吸道疾病门诊、住院诊疗情况，特别是儿科就诊服务在国家卫生健康部门指导下多项工作措施取得积极成效。双方并就多病原监测和临床治疗等进行深入技术交流。国家卫生健康委相关司局人员以及首都医科大学附属北京儿童医院、北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心相关专家参加会议。
（信息来源：界面新闻）
我国基本养老保险参保人数达105307万人
12月14日从民政部获悉，民政部、全国老龄办近日发布《2022年度国家老龄事业发展公报》。公报显示，截至2022年末，全国参加基本养老保险人数105307万人，比上年末增加2436万人。
公报介绍了我国人口老龄化概况。截至2022年末，全国60周岁及以上老年人口28004万人，占总人口的19.8%；全国65周岁及以上老年人口20978万人，占总人口的14.9%。
公报对老年民生保障、养老服务体系、老年健康服务等情况进行了梳理。在养老服务供给方面，截至2022年末，全国共有各类养老机构和设施38.7万个，养老床位合计829.4万张。在养老服务兜底保障方面，截至2022年末，全国共有4143万老年人享受老年人补贴。全国共支出老年福利资金423亿元，养老服务资金170.1亿元。
公报还显示，我国老龄事业在医养结合方面得到深入发展。截至2022年末，全国共有两证齐全（具备医疗卫生机构资质，并进行养老机构备案）的医养结合机构6986家，比上年增长7.6%；医疗卫生机构与养老服务机构建立签约合作关系8.4万对，比上年增长6.7%。
（信息来源：新华网）
2024 ADA糖尿病诊疗标准发布
2024版ADA糖尿病诊疗标准(Standards of Medical Care in Diabetes-2024)在《Diabetes Care》期刊上发布。
全文共包括17个章节：（1）改善诊疗并促进群体健康；（2）糖尿病诊断和分类；（3）预防或延缓糖尿病及相关合并症；（4）综合医学评估和合并症评估；（5）促进积极健康行为以改善结局；（6）血糖目标和低血糖；（7）糖尿病技术；（8）2型糖尿病的预防和治疗：肥胖和体重管理；（9）降糖药物治疗；（10）心血管疾病和风险管理；（11）慢性肾病和风险管理；（12）视网膜病变、神经病变和足部诊疗；（13）老年患者；（14）儿童和青少年患者；（15）妊娠期糖尿病；（16）院内糖尿病管理；（17）糖尿病倡导。
（信息来源：网易新闻）
我国科学家制备出新型干粉吸入式疫苗，疫苗颗粒可直达肺泡
预防流感等呼吸道疾病，接种疫苗是有效的方式之一。不同于常见的注射疫苗，中国科学院过程工程研究所科研团队开发出基于“微球”的干粉吸入式疫苗研制平台技术，并与军事医学研究院生物工程研究所科研团队合作，在实验室成功制备出新型干粉吸入式疫苗。作为抗原“交通工具”的微球直径小到微米级，使干粉疫苗颗粒直达肺泡并有效沉积。12月14日，相关研究在《自然》杂志发表。
（信息来源：北京日报）
国家中医药局：大力发展远程医疗和远程教育等跨境支付类服务贸易
12月15日，国家中医药局国际合作司副司长魏春宇在国家发展改革委专题新闻发布会上表示，国家中医药管理局将重点围绕加强中医药国际标准制定、提升中医药诊疗服务水平、提高中医药人员执业能力、扩大中药类产品及中医药服务市场准入等核心领域，全面推动中医药开放发展，为服务共建国家民众健康福祉积极贡献力量。
（信息来源：中国证券报）
AI分析组织样本准确预测癌症结果
美国得克萨斯大学西南医学中心研究人员开发了一种新的人工智能（AI）模型，可分析组织样本中细胞的空间排列。12月11日发表在《自然·通讯》上的这一创新方法，准确地预测了癌症患者的结果，标志着在利用AI进行癌症预后和个性化治疗策略方面取得了重大进展。
（信息来源：科技日报）
多格列艾汀片等23个目录外创新药“国谈”成功 平均降幅低4.4个百分点
2023年国家医保药品目录调整以更大力度支持创新药发展。在评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录的做法，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势能转化为准入优势。在续约环节，对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。从调整结果看，包括上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。
（信息来源：财联社）
乙肝临床治愈“赢领项目”启动 覆盖23省90家医院
12月8日，由北京陈菊梅公益基金会发起，上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头的乙肝临床治愈“赢领项目”全国启动会召开。目前全国共23个省份，90家医院报名参与，计划两年内入组患者2016例。该项目旨在探索干扰素经治患者，通过干扰素单药或联合核苷(酸)类似物治疗，逐渐降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平最终实现临床治愈的疗效和安全性，为进一步提高慢乙肝患者临床治愈机会提供循证依据。
（信息来源：中国新闻网）
王鹏远教授团队合作研究发现消化道癌症新的生物标志物，为检测和预后提供遵循
近日，北大医院王鹏远教授团队与清华大学鲁志教授团队、清华长庚医院卢倩教授团队合作，在《细胞》杂志子刊《Cell Reports Medicine》上发表论著，通过最新的、高灵敏的微量核酸测序技术，第一次在消化道癌症病人的血浆中系统全面地分析和对比了cfDNA+cfRNA的4种组学和10余种变异类型，发现多组学相对于单组学的检测效果有了较好地提升，为消化道癌症患者的检测和预后提供了新的生物标志物；同时，也发现cfRNA比cfDNA对血液中的癌基因变异和免疫微环境的检测要灵敏很多。
（信息来源：北京大学第一医院）
研究表明吸烟或导致大脑萎缩
12月13日，美国华盛顿大学医学院科学家的一项最新研究表明，吸烟可能导致大脑萎缩。戒烟可防止脑组织的进一步萎缩，但并不能使大脑恢复到原来的大小。这项研究有助于解释为什么吸烟者的认知能力会下降以及罹患阿尔茨海默病的风险会升高。相关论文发表于最新一期《生物精神病学：全球开放科学》杂志。
科学家早就知道吸烟和更小的脑容量之间存在关联，而且脑容量和吸烟行为都是遗传性的，吸烟风险大约50%可归因于其基因。
（信息来源：中国经济报）
行业动态
拜耳诺倍戈（达罗他胺片）转移性激素敏感性前列腺癌新适应症进入新版国家医保目录
12月13日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称新版医保目录），拜耳公司前列腺癌治疗药物新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺片）成功续约并新增适应症。2021年，诺倍戈获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，于同年准入国家医保目录。今年3月，诺倍戈联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症在国内获批，此次成功新增准入2023版国家医保目录，意味着中国将有更多更广泛疾病阶段的前列腺癌患者从诺倍戈这一创新产品中获益。新版医保目录将于2024年1月1日起执行。
（信息来源：新华网）
睿健医药早发型帕金森病新药进入临床
12月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了睿健医药科技有限公司在研管线NouvNeu003的IND申请。该管线以早发型帕金森病为适应症，面向发病年龄不足50岁的帕金森患者。这也是继今年8月，公司帕金森新药NouvNeu001获批开展“临床I-II期联合临床”之后，睿健医药年内获批的第二起IND。
（信息来源：36氪）
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