肿瘤NGS检测试剂盒接连获批,表明行业已成熟?

2018/12/03 guanliyuan 74

2018年8月13日,国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。


而在2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册。


该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”



众所周知,我国肿瘤患者数目庞大,基因诊断和检测市场需求巨大。为了满足庞大的应用需求,国家对基因产业的政策支持也走在世界前列。一直以来,国家注重科技创新,客观上也为基因测序产业注入了充足的血液。基因测序企业,正可谓进入群雄并起、天下逐鹿的时代。


在这样快速发展的背景下,一批批优秀的生物公司试图在基因产业施展拳脚。较高的技术门槛并没有让他们望而却步。纵观市场格局,在高通量测序领域,赛默飞、Illumina、华大是主要竞争者。


从技术的推进来说,基因测序这一技术的主要推动者是Illumina,另一家赛默飞则在具体应用落地方面更加有经验。2018年8月10日,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技与上海桐树生物科技正式达成战略合作。双方将基于赛默飞ABI&Ion Torrent平台在肿瘤体外诊断领域展开深入合作,致力于肿瘤伴随诊断产品的研究和开发,加快肿瘤基因检测服务在中国临床肿瘤市场的落地执行,从而更好地惠及全中国的肿瘤患者。


在过去很长一段时间,中国的基因测序产业被上游企业扼住喉咙,发展步伐被迫放慢。那么连续获批上市的肿瘤NGS检测试剂盒是否意味着,NGS在肿瘤伴随诊断领域走向成熟?


事实上,这可能只是开始。NGS的报证只是NGS技术落地的第一步,只是目前NGS应用的一种形态,而其他落地的方式还在酝酿当中,当下我们所谈及的癌症早筛,大数据挖掘,慢病管理等方面,使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。


目前,国内基因测序行业目前仍处于多元化竞争格局中。在国产化、规模化以及强需求的驱动下,基因测序成本持续降低,数据量和分析需求显著增加。业内企业在其中发挥着重要的推动作用。“得工具者得天下”,自主可控、质高价优的国产基因测序仪无疑会是核心竞争力中的核心。


将基因测序作为重要会议主题之一的

2018第三届全球精准医疗(中国)峰会

汇聚全球权威讲师/领航企业

探讨精准医疗行业发展前沿话题

2018年12月8-9日

期待与您携手,共促行业发展


技术支持:荣华建站

Copyright ©2008-2019 . All Rights Reserved 万怡会展版权所有 上海ICP第07510431号

上海徐汇区肇嘉浜路333号亚太企业大厦603-606室

上海:021-64150355/021-64730337 北京:010-87380158/010-87380159