BIO-PHARM2020 | 下一代抗体药物的探索与发现

2020/09/09 guanliyuan 16

截至2019年11月,共有5种新抗体治疗药物(romosozumab,risankizumab,polatuzumab vedotin,brolucizumabcrizanlizumab)已在美国或欧盟获得首次批准,有13种新抗体治疗药物正在接受审查,这些新抗体药物代表了治疗性抗体的主要市场。

同时,有79种新抗体药物正处于后期临床研究阶段,在这79种抗体中,有40种用于癌症适应症的治疗,其中有9种可能会在2020年进入审查阶段;有39种用于非癌症适应症治疗,其中有7种可能会在2020年在美国或欧盟提交上市申请。


总体而言,抗体药物的研发正处于“井喷”的时期,未来会有越来越多的新型抗体药物进入市场,以下是部分2020年值得关注的抗体药物的审批现状。







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Tanezumab(Pfizer, Eli Lilly)







Tanezumab是一种非阿片类止痛药,归类为神经生长因子(NGF)抑制剂。在美国,有超过2700万人患有OA,其中1100万人患有中重度OA。目前,可供选择的中重度OA治疗方案并不能满足所有患者的需求,许多患者通过多种治疗手段寻找缓解疼痛的方法。如果获批,tanezumab有潜力成为治疗OA疼痛的首个NGF抑制剂类止痛药。

援引2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC])的生物制品许可申请(BLA),该药目前正被评估用于治疗:接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎(OA)引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年12月,在受理通知书中,FDA表示目前正在计划召开一次咨询委员会会议,讨论这份BLA。


Aducanumab(Biogen,Eisai)


近日,美国FDA宣布,已接受阿尔茨海默病在研药物Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA),并授予其优先审查资格,预计将于2021年3月7日做出审批决定。如果获批,Aducanumab将成为FDA批准的首个改善阿尔茨海默病病程的疗法,也将成为首个证明清除β淀粉样蛋白可改善阿尔茨海默病临床结果的疗法。



Margetuximab(Macrogenics)


近日,美国FDA授予margetuximab孤儿药认证,治疗胃癌和胃食管交界处癌。Margetuximab是一款试验性的靶向HER2的单克隆抗体,被称为“优化版”的赫赛汀,已经在HER2阳性乳腺癌中展现出抗癌活性。本次的孤儿药认定,将加速margetuximab在治疗胃癌和胃食管交界处癌方面的研发和审批,Margetuximab治疗乳腺癌也已经向FDA提出新药申请,联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌,目前正在审批中,预计FDA会在2020年12月18号前做出决策。




不仅国外对抗体药物的研发如火如荼,国内抗体新药企业也加紧了这方面的布局,截止至2020年5月31日,NMPA累计受理了200款国产抗体新药的临床试验申请。


这其中包括个别IL-15、SIRPα融合蛋白等。200款抗体新药涉及91家药企,恒瑞医药居第一位,申报数量达15款,涵盖了单抗、双抗、ADC、IL-15融合蛋白。信达生物申报10款,主要为单抗和双抗。复宏汉霖和中山康方申报7款。


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12月3-4日

2020第三届中国生物医药创新合作大会

将邀请抗体药物专家参与头脑风暴



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互动圆桌讨论


讨论主题

下一代抗体药物的探索与开发

主持嘉宾

毛化,Frost & Sullivan合伙人

讨论嘉宾



刘   军,东曜药业股份有限公司执行董事、首席科学官及首席运营官


秦   刚,启德医药科技(苏州)有限公司总裁


顾津明,齐鲁上海研发中心副总经理



12月3-4日

2020第三届中国生物医药创新合作大会

上 海


  等你来辩!



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赞助/参展/发言/合作需求,请投递至percyhe@healife.com


来源

老年痴呆症新药Aducanumab获优先审查,显著改善病情

首个NGF抑制剂类止痛药!辉瑞/礼来tanezumab在美国进入审查,治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛!

2020值得关注的抗体药物

出国看病喜讯:胃癌有望迎来新药!疾病控制率达82.6%

中国临床试验注册中心

国内抗体新药研发格局:2020

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