市场风云:Illumina测序仪获批CFDA,华大基因重金推动研发

2018/09/04 guanliyuan 47

Illumina公司8月27日宣布,其MiSeqDx基因测序仪已经获得中国国家药品监督管理局(CNDA)的批准。Illumina用“迈入新纪元”来形容这一里程碑事件,它意味着Illumina可以将MiSeqDx销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断检测。

同日,华大基因(300676.SZ)发布了2018年半年度报告。报告期内,华大基因实现营业收入11.41亿元,同比增长28.44%;归属于上市公司股东的净利润2.08亿元,同比增长8.73%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.68亿元。公司拟向全体股东每10股派发现金股利2.00元(人民币,含税),预计将支付现金股利总额0.80亿元。

值得注意的是公司延续高研发投入策略,上半年研发通入同比增长41.4%。数据显示,2018年上半年华大基因研发投入过亿,且研发占营业收入比重为8.8%,高于同业平均水平。

基因检测上游是测序仪器与试剂耗材,中、下游是基因检测服务与生物信息学分析,面向医院、制药公司、科研机构以及消费者等群体。基因测序仪是测序产业链的起点也是关键环节,它为整个中下游测序服务提供最基本的测序支撑。但长久以来,中国的基因测序上游一直被欧美测序设备供应商垄断,看到我国测序行业发展一直受制于人,国内企业也通过各种方式研发和生产基因测序设备,这其中就包括华大。

但是事实上在中国市场,占据了全球基因测序市场71%份额的Illumina和占据16%的市场份额的赛默飞世尔一直没有产品通过CFDA的审批。而在在一直没有产品通过CFDA的审批的情况下,Illumina和赛默飞世尔纷纷通过与本土公司合作“国产化”,布局中国市场。


目前,中国市场基因检测市场分为两大阵营:

Illumina 阵营:

2014年7月22日,贝瑞和康与Illumina宣布进行合作。2015年3月20日,CFDA批准了贝瑞和康生产的基因测序仪;贝瑞和康此番获批的基因测序仪是他们与美国Illumina合作的NextSeq CN500,以及基于该平台的贝比安NIPT检测试剂盒等配套试剂。

2017年3月,Illumina与安诺优达合作开发的新一代桌面式高通量基因测序仪 NextSeq 550AR获得CFDA批准上市。

Thermofisher阵营:

2014年华大基因的BGISEQ100(基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台);

同年,达安基因的DA8600(同样基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台),向CFDA申请注册,并获得了成功。


但本次Illumina在中国市场产品的获批,可能会打破中国NIPT现有市场格局。根据规定,Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行IVD检测。而且,Illumina此次获批的基因测序仪是开放通道的,与燃石医学、贝瑞和康、诺禾致源等测序公司提供的基因检测试剂盒可以通用。但是之前2015年专门为贝瑞和康订制的NextSeq CN500,只能用于无创产筛,没有开放通道。这无疑会给原有的中国基因检测市场格局造成冲击。

但从华大基因2018年半年度报告中的数据来看,2018年上半年华大基因研发投入过亿,同比增加41.40%,且研发占营业收入比重为8.8%,高于同业平均水平,从中不难看出华大剑指全球基因测序万亿市场的决心。

面对Illumina即将带来的冲击,国内自主研发企业会如何表现?未来,面对中国市场上的合作者和竞争者,Illumina将如何打好这场行业战役?我们拭目以待。


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