快讯丨有3家企业通过仿制药一致性评价的品种数增至5个

2018/08/20 guanliyuan 29

8月6日,珠海联邦制药的头孢呋辛酯片经国家药监局审批,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此,有3家企业通过一致性评价的品种数,增至5个,分别为分别为规格为0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。


目前,国内共有13家头孢呋辛酯片生产企业,头孢呋辛酯片的生产批文共有20个。0.25g规格产品属于289基药目录品种,已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为国药集团致君制药有限公司、成都倍特药业有限公司以及珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。


目前国内富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产批文共5个,0.3g规格产品不属于289基药目录品种,已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为成都倍特药业、正大天晴药业以及齐鲁制药。


瑞舒伐他汀钙片是近年来国内他汀类药物市场增长最为迅速的品种。目前国内瑞舒伐他汀钙片的生产批文共13个,涉及到30家制药厂家,10mg规格产品不属于289基药目录品种,已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为浙江海正药业、南京正大天晴以及浙江京新药业。


目前国内蒙脱石散剂的生产批文共31个,涉及到30家制药厂家,3g规格产品属于289基药目录品种,已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为四川维奥制药、扬子江药业以及先声药业。


目前国内苯磺酸氨氯地平片的生产批文共有65个,59家制药企业需在2018年底前完成一致性评价,5mg规格产品属于289基药目录品种,已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为江苏黄河药业、扬子江药业上海海尼药业以及华润赛科药业。


按照CFDA的要求,2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。截止目前,CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中289目录品种17个,完成度尚不足6%。


距离一致性评价的时间大限已不足5个月,而根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求,如果一款药品有三家通过了仿制药一致性评价,则意味着这一市场已经基本定型,其他未通过一致性评价的品种市场将受到影响。因此与这5个品规中已通过一致性评价的3家生产企业相对应的,是大批未通过一致性评价仿制药,正面临被踢出市场的命运。


一直以来,我国仿制药市场整体面临着大而不强的局面,仿制药一致性评价有望改善这一局面。而从各地出台的支持政策来看,率先通过仿制药一致性评价的企业可以享受到资金补贴、直接挂网、优先采购等诸多优势利好政策的扶持。同时,3家以上通过一致性评价,则采购环节不再选用未通过一致性评价品种,作为最后一个兑现的“承诺”,其落地更具有市场意义,有望彻底打破观望状态,让更多企业下定决心,积极开展仿制药一致性评价,进而提升生产工艺,提高产品质量。


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