《医药行业合规管理规范》全新发布

2021/03/27 582





中国化学制药工业协会编写的《医药行业合规管理规范》由于2021年3月25日发布,全文共74页,引发了药企的又一轮研究。


本规范的起草单位包括中国化学制药工业协会,中国中药协会,中国生化制药工业协会,中国疫苗行业协会,中国医疗器械行业协会,信用医药卫生网,环球律师事务所,方达律师事务所,金杜律师事务所,普华永道会计师。


《规范》针对商业贿赂,反垄断,财务与税务,产品推广,集中采购,环境,健康和安全,不良反应报告,数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行了全面规范,以期帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞,理顺监管和报告体系,制定并落实有效的预防措施。


《规范》中指出合规管理是以控制风险,守法合规,有效管理,危机应对及制度完善为目标的。对药企与HCP/HCO之前的互动交流进行了详细规范。总体原则集中在:企业向HCP传达药品信息/医疗器械信息、提供科学及教育方面的咨询、以及支持医学研究与教育。规范指出,与HCP/HCO的互动交流应符合业务需求,其活动类型包括但不限于业务交流会议,学术赞助、商业赞助、资助及捐赠等。【注:企业与HCP及HCO之前开展互动交流活动的目的不得与获取业务相关。】


具体禁止行为包括:

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活动申请与审批:

企业应针对不同类型的互动交流制定科学、合理的申请及审批流程,活动的开展须经企业内部合规部门事先书面批准。活动申请应当写明本次互动交流的必要性,主要议程、拟邀请的HCP及人数。需要支付的费用等内容,并附相关的支持文件。


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合规列明针对学术赞助,药企的行为规范:

企业赞助HCP参加学术会议应通过其所在的HCO进行,企业应谨慎赞助在境外举办的学术会议;的确需赞助的应具有充分、合理的理由。对HCP参加学术会议的赞助应限于对交通、住宿、餐费及会议注册费的支付,且赞助的标准应符合市场通常水平。不得为赞助参加学术会议的HCP安排旅游、休闲等活动,不得为其个人消费支付费用。【注:企业可结合自身情况,对提供赞助事宜进行具体限制,例如规定每名HCP每年可接受的赞助金额、次数上限等。】


与此同时,《规范》对产品推广也进行了一定的说明:

《规范》中的禁止不应影响科学界及公众对科学和医学发展动态的充分知情权。既不限制对医药产品的科学信息作充分适当的沟通,包括通过专业的科学或大众媒体以及在专业的科学交流会议上公布有关医药产品的科研结果,也不限制应相关法律、法规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露医药产品信息。


另外,医药产品生产企业和进口医药产品代理机构可在国际科学大会或座谈会上通过展台或直接分发给与会者的方式推广某个/些尚未在会议所在国获得生产或进口许可、或虽获得生产或进口许可但许可的内容和条件与其他国家有所不同的医药产品,但还须同时满足以下几项条件

a)会议所在国的法律允许进行此种推广活动;

b)会议本身应当是真正意义上的国际科学会议,大多数讲者和与会者应来自会议所在国以外的国家;全国团体标准信息平台

c)尚未在会议所在国注册的医药产品推广材料(不包括推广辅助用品)应包含该医药产品已在哪些国家获得上市许可的适当说明,同时清楚声明该医药产品尚未在会议所在国获得上市许可;

d)如医药产品推广材料中包含会议所在国之外的其他国家批准的医药产品处方信息(适应症、警告等),则推广材料应清楚声明该医药产品在全球各国所获得的上市许可的内容和条件有所不同。


药品上市许可持有人就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流,无论以口头或书面形式进行,均应由上市许可持有人医学部人员进行或在医疗卫生专业人士的监督下进行。


在医药产品获得生产或进口许可前,与医疗卫生专业人士的互动交流,无论以口头或书面形式进行,均应由医药产品上市许可持有人医学部人员进行或在医疗卫生专业人士的监督下进行等。


信息来源:全国团体标准信息平台





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大会简要议程


9月10日

上午:宏观下的医学事务发展

下午:以患者为中心的医学事务

        相关话题:临床研究,诊断,药品上市,上市后研究,患者支持与管理

9月11日

上午:医学事务发展的数字化助力

        相关话题:数字化发展,地方市场策略,商业化价值,药品价值

下午:以患者为中心的医学事务

        相关话题:临床研究,诊断,药品上市,上市后研究,患者支持与管理

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