世界顶级！净重不到180克，我国第一颗全磁悬浮人工心脏研发成功
重症心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，唯一有效的救治方法就是心脏移植。
我国大约有一千五百万心衰患者，流行病数据显示，约有一百三十万到一百五十万的终末期心衰患者需要借助人工心脏来治疗。
但因为心脏供体极其有限，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。正是基于这样的刚性需求，科学家们在过去几十年里，一直在努力研发“人工心脏”。
世界上最小的“全磁悬浮式人工心脏”
在中国研发成功
2015年，苏州一家企业经过10余年的努力，自主研制出了世界上最小的顶级第三代全磁悬浮式人工心脏，人工心脏重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量与手机相当，这个“铁疙瘩”被亲切地称为“中国心”。
第三代人工心脏采用转子悬浮技术，相当于一个微型高功率血泵，安装在受损心脏的旁侧，通过制造一个新的旁路，让血液绕过受损心脏，从而替代人体心脏的“泵”功能。
人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，每一次跨越都是一次巨大的科学创新。
中国工程院院士 中国医学科学院阜外医院院长 胡盛寿
胡盛寿告诉记者，心力衰竭是心脏病的晚期表现，无法通过药物逆转。我国大约有一千五百万心衰患者，有一百三十万到一百五十万的终末期心衰患者。
虽然心脏移植可以挽救这些患者，但我国每年只有几百颗心脏供体可供移植，相比100多万重症心衰患者，无异于杯水车薪。
上世纪五十年代开始，人类开始人工心脏的研究，从最初模仿人类心脏结构的第一代仿生人工心脏到第二代的功能性人工心脏。
再到现在第三代的全磁悬浮式人工心脏，每一次跨越都是一次巨大的科学创新。
血泵是全磁悬浮人工心脏最核心的部分，研发全磁悬浮人工心脏有两大难题。
首先是如何在保证血泵高效率运转的同时，把血泵体积尽量缩小。
陈琛和团队在研究中创造性地利用永磁铁和电磁铁的不同特性，通过“四两拨千斤”的特殊调制方法，降低电磁铁的体积和功耗要求，从而实现减小齿轮直径，将血泵体积整体缩小。
原来六七十毫米直径的血泵，缩小到50毫米，厚度也减小到26毫米。
第二大难题：血液相容性。
陈琛团队让血液高速通过血泵，并形象地比喻为“骗”过血液的识别，从而解决血栓的形成问题。
这样的设想，对血泵的生产工艺提出挑战。陈琛说，他们对产品的密封性要求很高，相当于一滴水大小的空气要想穿透到这个产品里面，需要上百年的时间。
经过千百次地反复实验和检测，陈琛团队自主创新研制出我国第一颗全磁悬浮人工心脏。全磁悬浮人工心脏不但填补了国内人工心脏领域的空白，在技术上不输世界顶级人工心脏，更为晚期心力衰竭患者带来了生命的希望。
重症心衰患者何鑫，经常觉得身体软绵绵没力气，有时呼吸也十分困难，甚至无法喝水吃饭。
2019年3月21日，他在中国医学科学院阜外医院进行了开刀手术，成为全磁悬浮人工心脏临床试验的第一例患者。装上全磁悬浮人工心脏之后仅2个多月，他已经可以步行1000米，不用搀扶，自己能上两层楼梯。
目前全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院，已完成临床试验25例，有两例没有获得成功，但并没有与人工心脏有直接关系，和美国同类临床试验对比，效果应该是非常好的。
患者苦等“人工心脏”上市
“最后一公里”卡在哪里？
从2015年产品定型到注册检验，随后开展临床试验申请到如今进入注册审评程序，历经了5年时间。
但是5年时间过去了，上万份审批材料，产品性能优秀，全方面达到国际领先的水平，这颗具有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，尽管获得了国际国内同行的高度认可，还是只能通过临床试验以及人道主义豁免形式，在少量病人身上获得应用，上市日期依然遥遥无期。
生产企业负责人表示，人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械，涉及大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通，由于学科和视角的多元化，企业、医学界和监管机构都会有不同的理解。
目前，对于人工心脏的行业标准和医学指南，我们国家尚未建立成熟规范的体系。
究竟是参照美国或者国际医学指南和行业标准来推进；还是以加速推动临床急需医疗器械惠及重症心衰患者的政策，来鼓励新技术的落地。
不同领域的专家有着不同的观点，对于最终商用落地的时间，目前还没有确切时间。
就在陈琛苦苦等待“中国心”的一纸上市批文时，2020年11月10日，四川省人民医院顺利为一名终末期心力衰竭患者实施了全国首例正式上市人工心脏植入手术。
这是中日合资研制生产的“永仁心”人工心脏，也是目前唯一一个获得国家药品监督管理总局批准，进入临床运用的人工心脏产品。10年前就已经在日本上市销售。
这颗永仁心脏价格不菲，一次手术下来，患者需要支付100多万元。不仅如此，永仁心脏重量有450克，电池等驱动装置重达3公斤，患者通常需要推一辆小车才能四处活动，而且几乎不能进行打球、骑马等体育运动。
中国工程院院士 中国医学科学院阜外医院院长 胡盛寿
黄克力早就知道国内已经研发出了重量不到180克的第三代全磁悬浮人工心脏，但是由于一直等不到上市，他目前使用的是这款“永仁心”人工心脏。
黄克力认为，国家需要加大审批力度，让原创国产产品在早期能够在部分的单位或环节中能让大家特事特批使用。
四川省人民医院心脏外科中心主任 黄克力
如果审批流程繁琐，耗时长，将会带来巨大的资金压力与创新压力。
在中国，临床试验阶段，所有的成本都由企业独自承担，而在一些发达国家，虽然人工心脏的临床审批程序多、审批周期长，但是在临床试验时，就会有国家社保机构介入托底，产品也可以按照市场价格正常销售，大大缓解了企业的资金压力。
华中科技大学同济医院附属协和医院心血管外科主任 董念国
当前，企业为产品迟迟不能正式商用而忧心忡忡，医生没有好的器械可供选择，患者也因为高昂的费用和没有渠道获取到医治而苦苦等待。
那些第一代钢铁侠们幸运地装上了一颗人工心脏，但还有上百万像他们一样的心衰患者在苦苦等待，希望早日优化审批手续和流程，将国产人工心脏真正落地。
